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GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求及验收标准

   GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求及验收标准诊断试剂冷库专业用于存储常温下无法保质的药品试剂,目前很多试剂经营企业及医院等场所,都会建造医药诊断试剂冷库,用于确保医药产品的存储安全。根据诊断试剂的特点及存储规范,大致可以将其分为试剂常温库、试剂阴凉库、试剂低温冷库等三个类型。通常情况下,医药诊断试剂冷库建造的温度要求在2~8℃,相对湿度标准在45%~75%,不同种类的试剂药品,需要的温湿度要求不同,需要根据实际情况进行确定。
 
  医药诊断试剂冷库建造,需要国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》中的相关规定,满足符合GSP、GMP认证要求,且具备“一用一备”的试剂冷库配置标准,且需要通过甲方验收通过后,才能投入运营使用。那么GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求及验收标准有哪些?下面亚虎娱乐一起来看看。
 
  GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求:
 
  1、体外诊断试剂冷库面积不得小于20立方米,并且需要安装备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
 
  2、与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。
 
  3、需要具备冷库温度自动自动监测、显示、记录、控制和报警的设备,通过高精度的温度传感器,实现自动恒温功能。
 
  4、应设立备用发电机组或者双回路供电系统。
 
  5、对特殊低温要求的药品,应当配备符合其贮存要求的设施和设备。
 
  6、应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。
 
  7、应设置储存诊断试剂冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米,不得少于60平方米。
 
  8、应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
 
  9、应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求。
 
  10、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;通风及避免阳光直射的设备;有效调控、检测温湿度的设备;符合储存作业要求的照明设备;不合格诊断试剂、退货诊断试剂用存放区域或设施设备;包装物料的储存场所和设备。
 
  11、对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
 
  GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造验收标准:
 
  1.冷库建筑面积必须在20m3以上。
 
  2.冷库采用微电脑控制系统,温湿度监测装置,微电脑自动控制。
 
  3.冷库必须配备远程报警系统(包括本地声光报警系统和手机短消息报警通知系统)。
 
  当冷库温度超过设定仓库温度、断电等异常情况时,报警功能会发生,有效保证冷库运行的稳定,药品、试剂等产品的质量安全。
 
  4.冷库制冷设备采用一用一备。当一组制冷设备不能正常工作时,另一组制冷设备会自动启动,两组机组会自动配合辅助,有效防止冷库不能使用时的机器运行故障。
 
  5.冷库必须有备用电源(包括发电机和UPS不间断电源)。当市电无法供电时,启动发电机供电。UPS不间断电源可有效保证冷库温湿度监控系统的正常运行。
 
  以上就是关于GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求及验收标准的详细介绍,希望对您有所帮助如果您近期有此类医药冷库建造的需求,欢迎咨询亚虎娱乐制冷(400-861-7579),亚虎娱乐将为您免费提供合理实用的冷库配置方案及报价详情单。
 
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