亚虎娱乐

欢迎访问亚虎娱乐制冷 欢迎访问亚虎娱乐制冷 官方
搜索冷库图标
冷库工程| 网站地图| 版权声明
智慧冷链方案集成商

筹建于2007年，成立于2009年，

深耕冷链16年
全国免费热线： 400-861-7579
智慧冷链方案集成商
亚虎娱乐制冷深耕冷链行业十六载，服务冷链项目超过3500+,定期分享冷链相关咨询
返回首页 首页 » 亚虎娱乐资讯 » 行业资讯 » gmp三类医疗器械冷库设计安装要求及分类标准

gmp三类医疗器械冷库设计安装要求及分类标准

发布时间 发布时间：2022-10-25
作者 作者：亚虎娱乐制冷
来源 来源：亚虎娱乐制冷
 　　gmp三类医疗器械冷库设计安装要求及分类标准医疗器械冷库设计安装需要符合gmp(药品生产质量管理规范)，通过gmp/gsp认证标准，满足国家药监局的技术要求。gmp医疗器械冷库建造容积不得低于20立方，根据不同标准，企业建造体积不同。一般温度在2~10℃，阴凉库温度10~20℃，常温库温度0~30℃，相对湿度要求需保持在45%~75%左右。
 
　　gmp三类医疗器械冷库设计安装要求，要求采用两套独立制冷系统，以便冷库运转故障时，直接切换备用系统使用，避免温度波动影响到药品试剂的存储。断电情况也是时有发生，因此，为避免断电影响医疗物品的正常存储，需要配置应急备用电源，预防断电突发情况。保持库房内部温湿度控制在规定范围内，是确保药品安全存储的重要前提，《药品经营质量管理规范》中相关规定表明，医疗器械冷库必须配置温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
 
　　gmp三类医疗器械冷库设计安装标准：
 
　　1、安装双回路电路或备用发电机组、备用制冷机组。
 
　　2、医疗器械试剂冷库的容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
 
　　3、医疗器械冷库根据国家药监局的技术标准，通过gmp/gsp验证，持有验证报告。
 
　　4、具备对医疗器械有效期进行自动跟踪及控制功能，避免医疗器械销售流通。
 
　　5、医疗器械冷库生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）
 
　　gmp三类医疗器械冷库分类：
 
　　1、按检验状态划分：分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识；黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
 
　　2、按物料类别划分：分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区，各区域应有效隔离。
 
　　3、按贮存环境划分：分为常温库、阴凉库、冷库，仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。
 
　　4、按物料性质划分：分为普通库、危险品库，危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。
 
　　以上就是关于gmp三类医疗器械冷库设计安装要求及分类标准的详细介绍，希望对您有所帮助。如果您近期有此类冷库建造的需求，欢迎咨询亚虎娱乐制冷（400-861-7579），亚虎娱乐将为您提供科学合理的冷库配置方案和冷库报价详情单。亚虎娱乐制冷16年从事冷库工程领域，专注各类型冷库安装施工项目，资质齐全、案例丰富、团队专业，是一家集设计、采购、销售、安装为一体EPC总包冷库集成商。

阅读次数 787
返回文章列表 返回文章列表

上一篇：医疗器械冷藏库,冷冻试剂库房的温度范围

下一篇：四川医疗器械冷库公司,试剂库房的温湿度控制设备厂家

推荐阅读

资讯中心

INFORMATION

核心业务

CORE SERVICES
服务客服

数字化冷链建设

SPECIAL SERVICE
施工管理系统 物联网远程监控 售后报修系统 BIM设计中心
分公司
亚虎娱乐上海

HaoShuang Shanghai

上海市松江区

总
亚虎娱乐北京

HaoShuang Beijing

北京市经济开发区

亚虎娱乐武汉

HaoShuang Wuhan

湖北武汉汉阳区

亚虎娱乐成都

HaoShuang Chengdu

四川成都锦江区

亚虎娱乐西安

HaoShuang Xian

陕西西安未央区

亚虎娱乐新疆

HaoShuang Xinjiang

新疆乌鲁木齐水磨沟区

亚虎娱乐杭州

HaoShuang Hangzhou

浙江杭州江干区

亚虎娱乐广东

HaoShuang Guangdong

广东佛山南海区

查看更多分公司
关联公司
400-861-7579

友情链接QQ:1244359342

版权所有 亚虎娱乐·(中国)集团

Copyrights (c) 2009-2023 zggdzdccbest.com All Rights Reserve.

核心关键词：冷库设计丨冷库安装丨冷库建造丨冷库维修丨冷库工程丨医药冷库丨物流冷库丨食品冷库丨防爆冷库丨阴凉库