医用冷库自动化系统设计规范标准涉及多个方面，以确保药品在存储过程中的安全性、可靠性和合规性。以下是规范标准：
一、基础设计规范
符合国家
医药冷库安装标准，并需要通过GSP/GMP认证。
自动化医药冷藏库温度要求为2~8℃，并具备自由可调节、自动温度恒温、自动开关机等功能，确保仓库内物品的安全存放。
温湿度控制应严格按照药品经营质量管理规范的要求执行，符合药品监督管理局的技术要求。
二、设备配置与监测
配置自动监测和记录温湿度的设备，安装调节和记录温湿度的仪器。
自动化医药冷藏库货架之前需要保持足够的间距，便于堆垛机、输送机、机械臂等自动化仓储设备的水平垂直运转，并为后期制冷设备的定期维护留足空间。
储存药品自动化医药冷藏库应与地面、墙壁、顶、散热器和药品堆放之间应有一定的间距或相应的隔离措施。
安装声光报警器，当温湿度达到上下限时，触发声光警报。
智能温湿度记录监测调节设备每年定期校准记录，温湿度监测保存不少于3年。
三、自动化仓储设备要求
自动化冷藏库使用的自动化仓储设备，如传送带、存储架、托盘、智能机器人等，需要具备耐低温的特点。
医药自动化冷藏库设计时应综合考虑地质、工作载荷等因素，严格控制货架和堆垛机轨道基础承载板（或承载梁）的不均匀沉降变形。在适宜的工作载荷下，基础承载板（或承载梁）局部变形倾斜度tanα不应大于1/2000。
四、控制系统与功能
温度控制：用户可自行设置目标温度，控制器会将库温严格控制在设置范围内。
液位控制：控制器对液位的控制采用连续控制方式，即通过电机连续调节节流阀的开度，达到对液位的平稳控制。
全数字远程监控：制冷系统的所有数据可以通过运行在工作站电脑上的软件进行监控，包括温度、液位、运行状态、压力等数据。
短信实时提醒：在冷库自动运行时，用户可通过短信功能接收冷库的运行状态、故障紧急通知、氨气浓度监测通知等信息。
停电保护：如果电网停电，控制系统会先位时间将系统复位到初始状态，并发送短信通知用户。
独立控温与时间区间设置：用户可为每个存储洞设定不同的温度，并可根据存储需求，在不同的时间段设置不同温度阈值，实现自动化节能。
五、合规与法规要求
医用冷库自动化系统的设计还需符合GMP、GLP、FDA、CFR等相关法规和标准的要求，以确保药品的质量、安全和合法性。此外，设计还应考虑符合国际标准和行业指南，如ISO 9001、ISO 13485、PIC/S等。
总之，医用冷库自动化系统设计规范标准涉及多个方面，需要综合考虑基础设计规范、设备配置与监测、自动化仓储设备要求、控制系统与功能以及合规与法规要求等因素，以确保药品在存储过程中的安全性、可靠性和合规性。
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发布时间：2024-06-18 
作者：亚虎娱乐制冷 
来源：亚虎娱乐制冷 
医用冷库自动化系统设计规范标准涉及多个方面，以确保药品在存储过程中的安全性、可靠性和合规性。以下是规范标准：
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