设备设施

条款

旧版GSP

新版GSP

仓库配备的设施设备

共6点

共10点（见第47条，增加内容：有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。）

经营冷藏、冷冻药品的设备要求

无

见第49条：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。

运输药品的设施设备要求

无

见第50条至52条：运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。